极草试点产品身份被叫停 青海春天或将面临ST风险-

作者: admin 分类: 科技 发布时间: 2019-04-27 13:18

今日,青海春天发布公告,称公司已收到国家食药监总局《政府信息公开告知书》,被要求立即停止生产经营冬虫夏草纯粉片。目前青海春天仍然停牌。作为中药材创新产品,冬虫夏草纯粉片自2009年上市以来一直面临监管身份之困,8年间身份变更3次。而今失去了“户口”,极草将何去何从?

传统中药材磨粉压片后属于什么?对极草来说,现在没有答案了。

今日,青海春天发布公告,称公司已收到国家食药监总局《政府信息公开告知书》,被要求立即停止生产经营冬虫夏草纯粉片。目前青海春天仍然停牌。

作为中药材创新产品,冬虫夏草纯粉片自2009年上市以来一直面临监管身份之困,8年间身份变更3次。而今失去了户口,极草将何去何从?

停止生产经营冬虫夏草纯粉片

青海春天公告显示,2016年3月28日收到国家食药监总局向青海春天药用资源科技股份有限公司发出的《政府信息公开告知书》,告知青海春天冬虫夏草产品作为综合开发利用优势资源的试点产品以及冬虫夏草用于保健食品试点工作均已停止,青海春天应立即停止相关产品生产经营。

2010年底至2014年7月份的近4年时间里,极草冬虫夏草纯粉片的身份一直是中药饮片。

《告知书》称,2013年5月2日,食药监总局同意青海春天作为冬虫夏草用于保健食品试点企业。但是由于青海春天申报的产品不符合保健食品国家标准,未予批准。

根据《告知书》内容,2014年6月25日,食药监总局答复青海省政府,同意将极草产品作为综合开发利用优势资源的试点产品,明确由青海省食品药品监督管理局监督,并要求严格参照药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产。

业内人士分析,这也就意味着该试点对极草冬虫夏草纯粉片的监管,适用药品而非保健食品,也就是说对砷含量没有做出限定。

食药监总局在《告知书》中披露,该局已于2015年7月11日告知青海省政府停止极草产品试点。不过,青海春天方面表示,截止到2016年3月28日前,公司并未收到过此类文件,且按试点要求开展了相关工作。

今年2月26日,由于保健食品监管工作的需要,食药监总局决定停止试点工作。

3月28日,青海春天收到食药总局《告知书》后才知晓2015年7月11日食药总局曾发文告知青海省政府停止极草产品试点生产通知。

可能导致公司巨额亏损

2015年截至9月30日,春天药用冬虫夏草纯粉片销售收入约为7.5亿元,占青海春天主营业务收入的78.91%。

青海春天在公告中称,《告知书》可能导致其控股子公司春天药用面临经营停止的现实风险,并影响到其成品、半成品的消化,从而使得该公司面临产生巨额亏损的风险。如果现在极草相关产品被迫退出市场,广大合作商势必蒙受经济损失。春天药用今年的冬虫夏草采购计划也可能被迫停止,并可能影响产区牧民的直接受益。春天药用及合作商目前超过4000名员工可能面临大幅裁员。春天药用是青海春天的核心资产,由此青海春天股票存在被实施其他风险警示措施(即ST)的可能并产生巨额亏损。

青海春天表示,对《告知书》多处内容持有不同意见,将依法合规地处理相关事项。公司将于近日召开紧急董事会议进一步讨论和分析,形成相关议案将及时予以披露。

冬虫夏草纯粉片户口8年变3次

将传统中药材磨粉压片,冬虫夏草纯粉片改变了中药材的物理形态,但随着国家对冬虫夏草类产品管理要求的变化与发展,其身份经历了几次变化食品、中药饮片,到青海省综合开发利用优势资源的试点产品。

2009年1月份,极草冬虫夏草纯粉及纯粉片产品正式上市,被批准为食品。

2010年12月7日,《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》出台,极草冬虫夏草纯粉片被批准为中药饮片。

2012年2月份,国家食药监在回复给西藏食药监管理局的食药监注函[2012]24号文中指出鉴于药材的提取、浓缩,及制成片剂、颗粒剂等现代剂型不属于饮片炮制范畴,故不宜列入中药饮片炮制规范。

2014年7月18日,根据国家食品药品监督管理总局和青海省政府的文件和要求,青海省食品药品监督管理局撤销《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》,规定冬虫夏草纯粉片的新身份为青海省出产的冬虫夏草经加工制成的产品,为青海省综合开发利用优势资源的试点产品。

今年3月4日,国家食品药品监督管理局下发《关于停止冬虫夏草用于保健

食品试点工作的通知》,停止冬虫夏草用于保健食品试点工作。

3月28日,食药总局给青海春天发《告知书》,要求立即停止冬虫夏草相关产品的生产经营。极草虫夏草纯粉片的在食品药品监管中失去了户口。

法律法规不健全中药现代剂型命运坎坷

有1300多年滋补、药用历史的冬虫夏草,历来被我国中医药行业用于滋补佳品,近期食药监总局依据《食品安全国家标准保健食品》的发布《消费提示》,提示长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入,并可能在人体内蓄积,存在较高风险。

据了解,我国90%以上的冬虫夏草来自青海、西藏。有研究显示,青藏高原地质土壤本身砷含量高是造成冬虫夏草砷含量高的主要原因。

此前青海春天表示,极草冬虫夏草纯粉片没有添加物质对冬虫夏草进行稀释,其砷含量是由中药材冬虫夏草的天然特性决定的。虽然砷含量超出我国食品安全标准规定的保健食品中砷限量(1.0mg/kg),但因每日服用量较少(1.0-3.5g),每日砷的最大摄入量远低于国际标准,毒性试验结果也显示无毒。

冬虫夏草行业人士认为,作为中药材,冬虫夏草不适宜用保健食品标准监管。纯粉片这种创新产品没有监管身份,相当程度上是因为相关法律法规不健全。

同为现代剂型,中药配方颗粒市场的命运与草虫夏草纯粉片既有相似又有所不同。2013年6月份,国家食药总局发文叫停批准中药配方颗粒生产企业,全国仅有6家企业获得中药配方颗粒试点研究资质。日前,《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》在国家食品药品监督管理局官网发布,如果正式出台,则意味着中药配方颗粒市场将全面放开。

2015年6月12日,青海春天才刚刚完成上市的相关工作,据《公告书》显示,2015年7月11日国家食品药品监督管理总局就发布相关文件停止极草的试点身份,这意味着青海春天在完成上市仅一个月后,就面临着叫停风险。

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